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 美 청문회서 안전성 논란 일으킨 약 어떻게…
[약과 건강] 美 청문회서 안전성 논란 일으킨 약 어떻게…
[매일경제 2005-09-22 13:11]
지난해 말 미국 식품의약국(FDA)의 베테랑 심의관이 미국 상원 청문회에서 5가 지 약에 대해 부작용 위험이 너무 크다며 사용을 제한 또는 정지시켜야 한다고 경고해 큰 파장을 일으켰다.
청문회에서 그레이엄 심의관이 위험성을 경고한 약은 리덕틸(비만치료제), 세 레벤트(천식 치료제), 아큐탄(여드름 치료제), 크레스토(고지혈증 치료제), 세 레브렉스(관절염 치료제), 벡스트라(관절염 치료제) 등이다.
당시 FDA는 이들 5개 약이 안전하다는 성명서까지 냈지만 이후 진행된 상황을 보면 꼭 그렇지만은 않은 것 같다.
지난해 말 심장병과 뇌졸중 위험을 높인다는 이유로 시장에서 퇴출된 바이옥스 와 같은 COX-2 억제제 계열의 관절염 치료제인 벡스트라는 올해 4월부터 판매 가 중단됐다.
FDA는 "벡스트라를 장기 복용했을 때 심혈관에 안전하다는 데이터가 부족하다" 며 "위험이 편익보다 커 보인다"며 판매 중단 조치의 배경을 설명했다.
역시 COX-2 억제제인 세레브렉스는 경고 문구가 강화됐다. 지난 4월 FDA는 세 레브렉스 포장지 겉면에 상자 모양의 테두리를 두르고 그 안쪽에 심혈관 질환 위험과 위장관 출혈 가능성을 높일 수 있다는 경고 문구를 삽입하도록 했다.
임신중에 복용하면 기형아 출산 위험이 있는 여드름 치료제 아큐탄은 유례가 없는 사용제한 조치를 당했다.
FDA는 아큐탄을 복용하는 환자와 이 약을 파는 도매상, 처방 의사, 제약사에 대해 정부에 등록하도록 했다. 또 아큐탄의 위험을 명시한 문서에 서명하지 않 으면 처방전을 받을 수 없으며 약을 재처방받으려면 임신 테스트를 거쳐야 한 다.
천식 환자가 삶을 위협받는 증상을 경험할 위험이 위약보다 1.71배에 이른다는 임상시험 결과가 나온 바 있는 세레벤트에 대해서는 FDA 자문위원회가 "편익이 위험보다 크다"는 판정을 내려 시장에서 살아남았다. 자문위는 그러나 일부 환 자의 천식을 악화시킬 수 있는지 여부에 대한 추가 조사를 권고했다.
이 밖에 FDA는 지난 3월 고지혈증 치료제인 크레스토에 대해서도 퍼블릭 시티 즌 등 시민단체의 계속된 퇴출 요구를 거부하고 "근육 손상 부작용 위험이 같 은 계열(스타틴 제제)의 다른 약보다 높아 보이지 않는다"며 시장 잔류 조치를 내렸다.
FDA는 그러나 고용량인 40㎎ 크레스토에 대해서는 심각한 근육손상 위험을 줄 이기 위해 안전한 사용법에 대한 정보를 사용설명서에 넣도록 요구했다.
이 같은 FDA 조치를 보면 당초 문제가 된 5개 약에 대해 다른 약과 비교해 더 위험하지 않다며 발표한 FDA의 성명서는 적어도 아큐탄, 벡스트라, 세레브렉스 에 대해서는 맞지 않아 보인다.
한편 부작용 논란을 빚은 5개 약 가운데 벡스트라를 제외한 4개 약은 국내에서 도 팔리고 있으며 한국 식품의약품안전청도 미국 FDA의 결정을 좇아 비슷한 결 정을 내렸다.
그러나 한국에서만 팔리는 약은 부작용을 검증할 시스템이 제대로 갖춰져 있지 않다는 게 문제다. 의약품 부작용에 대한 사회적 관심이 지나치게 낮다.
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