2006/1/22(일)

에이즈약 부작용] 쓰리티씨정150mg   3TC Tablets 150mg 제조/수입 : 글락소스미스클라인 판매 : 글락소스미스클라인 보험코드 : E00890451 성상 : 다이아몬드형의 백색필름코팅정제 성분명 : 라미부딘 사용상 주의사항 1. 경고  1) 이 약의 단독요법은 권장되지 않는다.  2) 드물게 췌장염이 보고되었으나, 이 약의 투여에 의한 것인지 HIV 질환에 기인한      것인지 분명하지 않다. 췌장염을 암시하는 증상이나 실험실적 수치이상이 나타      나면 이 약의 투여를 즉지 중단해야 한다.  3) 뉴클레오사이드 동족체 사용으로 보통은 중증의 간종 및 지방간증과 관련된 유      산성 산소증의 발생 (혈중 산소 부족이 없는 경우)이 보고된 바 있다. 병인을 모      르는 대사성/유산성 산소증, 진행성 간종 또는 아미노산전이효소가 급격히 상승      하는 경우에는 이 약의 투여를 중단해야 한다. 간종, 간염 또는 기타 간질환의 위      험인자가 환자에게 뉴클레오사이드 동족체를 투여할 때는 주의해야 하며, 세밀      하게 환자를 관찰하여야 한다.  4) 12세 이하의 소아에게 이 약을 사용한 자료는 충분하지 않다.  5) 임신초기 3개월 동안에는 이 약의 투여가 권장되지 않다.  6) 이 약 또는 다른 항레트로바이러스를 투여받는 동안에도 기회감염의 발생이나      HIV감염의 다른 합병증이 계속될 수 있으므로, HIV 질환과 관계된 환자를 치료      한 경험이 있는 의사의 세밀한 관찰이 요구된다.  7) 이 약을 포함하여 현재 사용되고 있는 항레트로바이러스제가 성행위나 혈액오염      을 통한 HIV 전염을 예방한다는 것은 증명되지 않았음을 환자에게 조언해야 하      며, 적절한 주의가 계속되어야 한다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.  1) 라미부딘 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.  1) 중등증 또는 중증 신장해 환자의 경우, 클리어런스 감소로 인하여 라미부딘의 배      설반감기가 연장되므로 투여량을 조절해야 한다.  2) 만성 B형 간염바이러스 질환 환자에게 라미부딘을 투여한 임상실험 및 시판후      사례에서 라미부딘의 투여중지시 간염이 재발될 수 있으며 특히, 대상부전인 간      질환 환자에서 중증으로 나타날 수 있다고 보고되었으므로 만약 HIV 및 B형 간      염 바이러스에 동시 감염된 환자에 이 약 투여후 투여를 중지하는 경우에는 간기      능검사 및 HIV 복제 표식자를 주기적으로  모니터링하여야 한다. 4. 이상반응  1) 이 약의 단독 또는 지도부딘과 병용요법 동안 이상반응이 보고되었으나, 대부분이      투여와 관계된 것인지 질병진행과정의 결과인지 분명하지 않다. 가장 흔하게 보      고된 이상반응은 두통, 발열, 발진, 권태, 피로, 원형 탈모증, 오심, 설사, 구토, 복      통 또는 복부경련, 기침, 코증상, 근골통이다.  2) 췌장염 및 말초 신경병(또는 착감각증)이 보고되었으나, 이 약 투여와의 인과관      계는 규명되지 않았다.  3) 지도부딘과 병용요법으로 호중구 감소증 및 빈혈(둘다 때때로 중증)이 보고되었      다. 혈소판 감소증, 간효소 (AST, ALT)의 일시적인 상승, 혈청 아밀라제 증가가      보고되었다.  4) 적아구노, 범혈구 감소, 빈혈, 백혈구 감소, 호중구 감소, 혈소판 감소의 중증의      혈액장애가 나타날 수 있다. 5. 일반적 주의  1) 운전이나 기계조작 능력에 라미부딘이 미치는 효과는 연구된 바 없지만, 이 약의      약리로부터 이러한 능력의 손상을 예측할 수도 없다. 그럼에도 불구하고, 환자의      운전 또는기계조작 능력을 고려할 때는 그 환자의 임상적 상태와 이 약의 이상반응      측면을 염두에 두여야 한다. 6. 상호작용  1) 이 약의 대사 및 혈장 단백결합은 제한적이며 거의 대부분 신장으로 배설되므로,      대사로 상호작용이 있을 가능성은 낮다. 라미부딘과 병용투여로 지도부딘의 최      고혈중농도(Cmax. 28 % )가 약간 증가하나, 혈중농도/시간 곡선하면적(AUC)      에는 유의적인 변화가 없다. 또 라미부딘의 약물동력학에 지도부딘이 영향을 미      치지는 않는다.  2) 현재 투여되고 있는 다른 약물 가운데, 특히 주배설경로가 신장에서 유기적 양이      온 교환시스템을 통해 배설되는 약물(예:트리메토프림)과는 상호작용이 있을 가      능성을 고려해야 한다. 라니티딘이나 시메티딘 같은 약물들을 부분적으로 이러      한 기전에 의해 배설되지만 라미부딘과의 상호작용은 나타나지 않았다. 지도부      딘과 같은 뉴클레오사이드 동족체(예:디다노신, 잘시타빈)는 이러한 기전으로      배설되지 않으므로 라미부딘과 상호작용을 일으킬 것으로 보이지 않는다.  3) 트리메토프림-설파메톡사졸을 예방용량으로 투여시 설파메톡사졸은 상호작용을      일으키지 않지만 트리메토프림 때문에 라미부딘에 대한 노출이 40% 증가되었      다. 그러나, 신장해가 없는 환자라면 라미부딘의 용량조절은 필요치 않다. 병용      투여시 환자는 임상적으로 모니터링되어야 하며, Pneumocystis carinii 폐렴      (PCP) 과 톡소플라스마병의 치료를 위하여 이 약을 고용량의 트리메토프림 - 설      파메톡사졸과 병용투여하는 것은 피해야 한다. 라미부딘이 이들의 약물동력학에      영향을 미치지는 않는다.  4) 라미부딘 대사에 CYP3A 가 관여하지 않으므로 이 기전으로 대사되는 약물 (예:      프로테아 제저해제)과는 상호작용을 일으키지 않을 것으로 판단된다.  5) 정주용 강시클로버 또는 포스카르네트와 이 약의 병용투여는 더 많은 정보를      얻을 때까지는 권장되지 않는다. 7. 임부 및 수유부에 대한 투여  1) 임부    임신중의 라미부딘 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 동물 생식독성 시    험결과,최기형성의 증거나 암수의 생식능력에 미친 영향은 없었다. 임신 토끼에게    인체에서 얻을 수 있는 농도에 필적하는 농도가 되도록 투여시, 라미부딘은 임신    초기의 태자치사를 일으켰다. 태반을 통한 이행과 일관되게, 출생시 신생자의 혈    중 라미부딘 농도는 분만시 어미 및 탯줄의 혈중농도와 비슷하였다. 비록 동물의    생식독성 시험결과로 인체에서의 반응을 항상 예측할 수 있는 것은 아니지만,    임신 초기 3개월 동안의 투여는 권장되지 않는다.  2) 수유부    라미부딘은 경구투여 후 혈중 농도와 유사한 농도로 동물의 유즙으로 분비되었다.    라미부딘과 HIV 가 동물의 유즙으로 이행되므로, 라미부딘을 투여받고 있는 경우    에는 수유하지 않는 것이 바람직하다. 일부 건강 전문가들은 HIV 전염을 방지하기    위하여 HIV 에 감염된 경우에는 수유하지 말 것을 권장하고 있다. 8. 과량투여시의 처치  급성 동물실험에서 라미부딘을 아주 고용량으로 투여시 어떠한 기관 독성도 나타나  지 않았다. 인체에서의 급성 과량투여의 영향에 대한 자료는 제한적이거나 사망례  없이 환자는  회복되었다. 이러한 과량투여 후 특별한 증상이나 증후는 관찰되지 않았다.  만약 과량투여가 발생하면 환자를 모니터링해야 하며, 필요시 표준 치료법을 실시  한다.  라미부딘은 투석이 가능하므로, 이 방법이 연구되지는 않았지만 지속저인 혈액투석  을 과량투여의 치료에 사용할 수 있다. 9. 기타  이 약은 in vitro 유전독성시험인 Salmonella typhymurium, E.coli 를 이용한 복귀  돌연변이 시험과 in vivo SD rat를 이용한 염색체이상시험에서 유전독성을 나타내  지 않았으나, in vitro 사람임파구세포를 이용한 염색체이상시험에서 유전독성을 나  타내어 치료상의 유익성이 사람에 미치는 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만  주의 깊게 투여하도록 한다.