2006/1/22(ÀÏ) |
¿¡ÀÌÁî¾à ºÎÀÛ¿ë] Å©¸¯½Ã¹Ýĸ½¶200mg Crixivan Capsuels 200mg Á¦Á¶/¼öÀÔ : Çѱ¹¿¥¿¡½ºµð ÆǸŠ: Çѱ¹¿¥¿¡½ºµð º¸ÇèÄÚµå : E09060071 »ç¿ë»ó ÁÖÀÇ»çÇ× 1. °æ°í 1) ÀÌ ¾àÀÇ Åõ¿©·Î ½Å°á¼®ÀÌ À¯¹ßµÉ ¼ö ÀÖ´Ù. Ç÷´¢(Çö¹Ì°æÀû ¼Ò°ß Æ÷ÇÔ)¸¦ µ¿¹ÝÇÏ°Å ³ª ¶Ç´Â µ¿¹ÝÇÏÁö ¾Ê´Â Ãøº¹ºÎ ÅëÁõµî ½Å°á¼®ÀÇ ÁõÈijª Áõ»óÀÌ ¹ß»ýÇÏ´Â °æ¿ì ±Þ ¼º °æ°ú±â°£¿¡´Â ÀϽÃÀûÀ¸·Î(1-3ÀÏ) Åõ¿©ÁßÁö¸¦ °í·ÁÇØ¾ß ÇÑ´Ù. 2) ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿©ÇÏ´Â ¸ðµç ȯÀÚµéÀº ÀûÀýÇÑ ¼öºÐ°ø±ÞÀ» ¿äÇÑ´Ù.(¿ë¹ý¿ë·® ½Å°á¼® ȯ ÀÚÇ× ÂüÁ¶) 3) ÀÌ ¾à°ú Å׸£Æ䳪µò, ¾Æ½ºÅ×¹ÌÁ¹, ½Ã»çÇÁ¶óÀ̵å, Æ®¸®¾ÆÁ¹¶÷, ¹Ì´ÙÁ¹¶÷°ú º´¿ëÅõ ¿©ÇÏÁö ¸» °Í. CYP3A4¿¡ Àε𳪺ôÀÌ °æÀïÀûÀ¸·Î ÀÛ¿ëÇÏ¿© ÀÌµé ¾à¹°ÀÇ ´ë»ç¸¦ ÀúÇØÇÔÀ¸·Î½á ½É°¢ÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(¿¹, ºÎÁ¤¸Æ, ¼ö¸é¿¬Àå µî)À» ÀÏÀ¸Å³ °¡´É¼ºÀÌ ÀÖ´Ù. 2. ´ÙÀ½ ȯÀÚ¿¡´Â Åõ¿©ÇÏÁö ¸» °Í ÀÌ ¾àÀÇ ¼ººÐ¿¡ °ú¹ÎÇÑ È¯ÀÚ 3. ´ÙÀ½ ȯÀÚ¿¡´Â ½ÅÁßÈ÷ Åõ¿©ÇÒ °Í 1) ±Þ¼º ¿ëÇ÷¼º ºóÇ÷ : ÀϺΠȯÀÚ¿¡¼ ÁøÇàÀÌ ºü¸£°í ½ÉÇÑ ±Þ¼º ¿ëÇ÷¼º ºóÇ÷ÀÌ º¸°í µÈ ¹Ù ÀÖ´Ù. ¿ëÇ÷¼º ºóÇ÷·Î Áø´ÜÀÌ µÇ¸é ÀÌ ¾àÀÇ Åõ¿©¸¦ Áß´ÜÇÏ°í ÀûÀýÇÑ Ä¡·á¸¦ ÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù. 2) °íÇ÷´ç : ´Ü¹éºÐÇØÈ¿¼Ò ¾ïÁ¦Á¦¸¦ Åõ¿©¹ÞÀº ÀϺΠHIV °¨¿°È¯ÀÚ¿¡¼ ´ç´¢º´ ¶Ç´Â °íÇ÷´çÀÌ ¹ß»ýÇϰųª ±âÁ¸ ´ç´¢º´ÀÇ ¾ÇȵÊÀÌ º¸°íµÇ¾úÀ¸³ª ÀÌÁß ¸¹Àº ȯÀÚµéÀÌ ´ç´¢º´À̳ª °íÇ÷´çÀ» À¯¹ßÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ´Ù¸¥ ¾àÁ¦¿Í º´¿ëÇÏ´Â µî ±× »óÅ°¡ ¸íÈ®ÇÏ Áö ¾Ê¾Ò´Ù. ÀϺΠȯÀÚ´Â Àν¶¸° ¶Ç´Â °æ±¸¿ë Ç÷´ç°ÇÏÁ¦ µîÀÇ Åõ¿©¸¦ ½ÃÀÛÇÏ°Å ³ª ¿ë·®Á¶ÀýÀÌ ¿ä±¸µÇ¾ú°í ÀϺΠȯÀÚ¿¡¼´Â ÄÉÅæ»êÇ÷ÁõÀÌ º¸°íµÇ¾ú´Ù. ´ëºÎºÐÀÇ È¯ÀÚ°¡ ´Ü¹éºÐÇØÈ¿¼Ò ¾ïÁ¦Á¦¸¦ °è¼Ó Åõ¿©ÇÏ¿´À¸³ª ÀϺΠȯÀÚ´Â Åõ¿©¸¦ Áß´ÜÇÏ¿´´Ù. ±âÁ¸ ¶Ç´Â »õ·Î ¹ßº´ ¿©ºÎ¿Í »ó°ü¾øÀÌ ÀϺΠȯÀÚÀÇ °æ¿ì ´Ü¹éºÐÇØ È¿¼Ò ¾ïÁ¦Á¦ÀÇ Åõ¿©¸¦ Áß´ÜÇÑ ÈÄ¿¡µµ °íÇ÷´çÀÌ Áö¼ÓµÇ¾ú´Ù. ´Ü¹éºÐÇØÈ¿¼Ò ¾ïÁ¦ Á¦¿Í ÀÌ·¯ÇÑ Çö»ó°úÀÇ Àΰú°ü°è´Â ¾ÆÁ÷ È®½ÇÇÏÁö ¾Ê´Ù. 3) ´Ù¸¥ Áúº´À» µ¿¹ÝÇÏ´Â °æ¿ì : AÇü ¶Ç´Â BÇü Ç÷¿ìº´ ȯÀÚ¿¡°Ô ´Ü¹éºÐÇØÈ¿¼Ò¾ïÁ¦ Á¦¸¦ Åõ¿©ÇÒ °æ¿ì ÃâÇ÷ÀÌ ¹ß»ýµÊÀÌ º¸°íµÇ¾úÀ¸¸ç ÀϺΠȯÀÚ´Â factor VIIIÀÇ Ãß°¡ Åõ¿©°¡ ÇÊ¿äÇÏ¿´´Ù. ´ëºÎºÐÀÇ °æ¿ì ´Ü¹éºÐÇØÈ¿¼Ò ¾ïÁ¦Á¦ÀÇ Åõ¿©¸¦ Áö¼ÓÇϰųª ´Ù½Ã ½ÃÀÛÇÏ¿´´Ù. ´Ü¹éºÐÇØÈ¿¼Ò ¾ïÁ¦Á¦¿Í ÀÌ·¯ÇÑ Çö»ó°úÀÇ Àΰú°ü°è´Â ¾ÆÁ÷ È® ½ÇÇÏÁö ¾Ê´Ù. °£°æº¯À¸·Î ÀÎÇÑ °æÁõ ³»Áö ÁߵÀÇ °£±â´É ºÎÀü ȯÀÚ´Â ÀÌ ¾àÀÇ ´ë»ç°¡ ÀúÇ쵂 ¹Ç·Î °¨·®Åõ¿©ÇÑ´Ù. 4. ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ÀÓ»ó ½ÃÇè¿¡¼ º¸°íµÈ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ 1) ½Å°á¼®Áõ : Ç÷´¢(Çö¹Ì°æÀû ¼Ò°ß Æ÷ÇÔ)¸¦ µ¿¹ÝÇϰųª ¶Ç´Â µ¿¹ÝÇÏÁö ¾Ê´Â Ãøº¹ºÎ ÅëÁõÀ» Æ÷ÇÔÇÏ¿© ½Å°á¼®ÁõÀÌ ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿©ÇÑ È¯ÀÚÁß ¾à 4%(79/2205¸í)¿¡¼ º¸°í µÈ ¹Ù ÀÖÀ¸³ª, ÀϹÝÀûÀ¸·Î ½Å±â´ÉºÎÀü°ú´Â °ü·ÃÀÌ ¾øÀ¸¸ç, ¼öºÐ°ø±ÞÀ̳ª ÀϽÃÀû ÀÎ Åõ¿©ÁßÁö(1-3ÀÏ)·Î ȸº¹µÇ¾ú´Ù. ±Þ¼º¹ßÇöÀ» º¸ÀΠȯÀÚÁß 9.2%(7/76¸í)°¡ Åõ ¿©¸¦ ÁßÁöÇÏ¿´´Ù.(¿ë¹ý¿ë·® ¹× »ç¿ë»óÀÇ ÁÖÀÇ»çÇ× °æ°íÇ× ÂüÁ¶) 2) °íºô¸®·çºóÇ÷Áõ : ÁÖ·Î °£Á¢ ºô¸®·çºóÄ¡°¡ »ó½ÂµÇ´Â ¹«Áõ»ó °íºô¸®·çºóÇ÷Áõ(ÃÑ ºô¸®·çºó¡Ã2.5mg/dL)ÀÌ ¾à 10%ÀÇ È¯ÀÚ¿¡¼ ¹ßÇöÇÏ¿´À¸¸ç, ÀÌ È¯ÀÚÁß 1% ¹Ì¸¸ ¿¡¼ ALT³ª AST°¡ »ó½ÂµÇ¾ú´Ù. °íºô¸®·çºóÇ÷Áõ°ú ½Å°á¼®ÁõÀº Àε𳪺ô·Î¼ 1ÀÏ·® 2.4gÀ» ÃÊ°ú º¹¿ëÇÑ È¯ÀÚ¿¡°Ô¼ ´õ ÀÚÁÖ ¹ßÇöÇÏ¿´´Ù. 3) ÀÌ ¾àÀÇ ´Üµ¶Åõ¿©, ÁöµµºÎµò ´Üµ¶Åõ¿© ¶Ç´Â ÀÌ ¾à°ú ÁöµµºÎµò º´¿ëÅõ¿©ÇÑ È¯ÀÚÁß 2% À̻󿡼 º¸°íµÈ Áߵ ÀÌ»óÀÇ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ´ÙÀ½ Ç¥¿Í °°´Ù. ----------------------------------------------------------- Ç¥1. 2% ÀÌ»óÀÇ È¯ÀÚ¿¡¼ º¸°íµÈ Áߵ ÀÌ»óÀÇ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ ----------------------------------------------------------- ÀÌ»ó¹ÝÀÀ | ÀÌ ¾àÀÇ |ÀÌ ¾à°ú ÁöµµºÎµò| ÁöµµºÎµò | ´Üµ¶Åõ¿©(%) | º´¿ëÅõ¿©(%) | ´Üµ¶Åõ¿©(%) | (N=196¸í) | (N=196¸í) | (N=195¸í) ----------------------------------------------------------- Àü½Å | | | º¹Åë | 8.7 | 8.2 | 5.1 ¹«·ÂÁõ/ÇÇ·Î | 3.6 | 9.2 | 7.7 Ãøº¹ºÎ ÅëÁõ | 2.6 | 1.0 | 0 ±ÇÅ°¨ | 0.5 | 2.0 | 1.5 ----------------------------------------------------------- ¼Òȱâ°è | | | ±¸¿ª | 11.7 | 32.1 | 14.4 ¼³»ç | 4.6 | 4.1 | 2.1 ±¸Åä | 4.1 | 12.2 | 4.6 »ê¿ª·ù | 2.0 | 2.0 | 0.5 ½Ä¿åºÎÁø | 0.5 | 2.0 | 3.1 ±¸°¥ | 0.5 | 0 | 2.1 ----------------------------------------------------------- ±Ù°ñ°Ý°è | | | ¿äÅë | 2.0 | 1.0 | 1.5 ----------------------------------------------------------- Á¤½Å½Å°æ°è | | | µÎÅë | 5.6 | 11.7 | 5.1 ºÒ¸éÁõ | 3.1 | 1.5 | 0 Çö±â | 1.0 | 3.6 | 0.5 Á¹À½ | 1.0 | 1.5 | 3.6 ----------------------------------------------------------- Ư¼ö°¨°¢°è | | | Æí½Ä | 2.6 | 3.6 | 2.1 ----------------------------------------------------------- 4) Á¦1»ó ¹× Á¦2»ó ´ëÁ¶ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡¼, ´ºÅ¬·¹¿À»çÀ̵å°è À¯»çü Åõ¿©±ºº¸´Ù ÀÌ ¾à ÀÇ Åõ¿©±º¿¡¼ À¯ÀÇÇÏ°Ô ´õ º¸°íµÈ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀº ÇÇÁø, »ó±âµµ°¨¿°, ÇǺΰÇÁ¶, ÀεΠ¿°, Æí½Ä µîÀÌ´Ù. 5) Á¦2»ó ¹× Á¦3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè°á°ú Åõ¿©È¯ÀÚÀÇ 2% ¹Ì¸¸¿¡¼ º¸°íµÈ Áߵ ÀÌ»óÀÇ ºÎ ÀÛ¿ëÀ¸·Î¼ ¾à¹°°ú °ü·ÃÀÌ ÀÖÀ» ¼ö Àְųª, ¾à¹°°úÀÇ ¿¬°ü¼ºÀÌ È®ÀεÇÁö ¾ÊÀº °Í µéÀº ´ÙÀ½°ú °°´Ù. (1) Àü½Å : º¹ºÎÆظ¸, ÈäÅë, ¿ÀÇÑ, ¹ß¿, Ãøº¹ºÎ ÅëÁõ, À¯Ç༺ °¨±âÁõ»ó, Áø±Õ°¨¿°, ±ÇÅÂ, ÅëÁõ, ½Ç½Å (2) ¼øȯ±â°è : ½ÉÇ÷°üÁúȯ, ½É°èÇ×Áø (3) ¼Òȱâ°è : »ê¿ª·ù, ½Ä¿åºÎÁø, ¾ÆÇÁŸ¼º ±¸³»¿°, ±¸¼ø¿°, ´ã³¶¿°, ´ãÁó¿ïü, º¯ ºñ, ±¸°°ÇÁ¶, ¼ÒȺҷ®, Æ®¸², °íâ, À§¿°, Ä¡Àº¿°, ¼³Åë, ÀÕ¸öÃâÇ÷, ½Ä¿åÁõÁø, °¨¿°¼º À§Àå¿°, Ȳ´Þ, °£°æº¯ (4) Ç÷¾× ¹× ¸²ÇÁ°è : ºóÇ÷, ¸²ÇÁÀýÁõ, ºñÀåÀå¾Ö (5) ´ë»ç¼º/¿µ¾ç¼º/¸é¿ª : À½½Ä¾Ë·¯Áö (6) ±Ù°ñ°Ý°è : °üÀýÅë, ¿äÅë, ÇÏÁöÅë, ±ÙÀ°Åë, ±Ù°æ·Ã, ±ÙÀ°¼è¾à, °ñ°Ý±ÙÅë, °ßÅë, °Á÷ (7) Á¤½Å½Å°æ°è : ÃÊÁ¶, ºÒ¾È, ºÒ¾ÈÀå¾Ö, ÀÌ°¥ÀÌÁõ, Á¤½Å·Â°¨Åð, ¿ì¿ï, Çö±â, ¾Ç¸ù, Áö°¢ºÎÀü, ÈïºÐ, ¼¶À¯¼Ó¿¬Ãà, Áö°¢°¨ÅðÁõ, ½Å°æ°ú¹Î, ½Å°æÅë, ½Å°æÀå¾Ö, °¨°¢ÀÌ »ó, ¸»ÃʽŰ溴Áõ, ¼ö¸éÀå¾Ö, Á¹À½, ÁøÀü, ÇöÈÆ (8) È£Èí±â°è : ±âħ, È£Èí°ï¶õ, ±¸Ãë, ÀεÎÃâÇ÷, Àεο°, Æó·Å, ¼öÆ÷/°Ç¼º¼öÆ÷À½, È£ÈíºÎÀü, ºÎºñ°Àå¾Ö, ºÎºñ°¿°, »ó±âµµ°¨¿° (9) ÇǺΠ¹× ºÎ¼Ó±â°è : üÃë, Á¢Ã˼º ÇǺο°, ÇǺο°, ÇǺΰÇÁ¶, È«Á¶, ¸ð³¶¿°, ´Ü ¼øÆ÷Áø, ´ë»óÆ÷Áø, µµÇÑ, ¼Ò¾ç, Áö·ç, ÇǺÎÁúȯ, ÇǺΰ¨¿°, ¹ßÇÑ, ´ã¸¶Áø (10) Ư¼ö°¨°¢°è : Á¶ÀýÀå¾Ö, ½Ã¾ßÈ¥¹Ì, ¾ÈÅë, ¾È±¸Á¾Ã¢, ¾È¿ÍºÎÁ¾, ¹Ì°¢ÀÌ»ó (11) ºñ´¢±â°è : ¹è´¢°ï¶õ, Ç÷´¢, ¿ä»êÁõ, ¾ß´¢Áõ, ¿ù°æÀüÁõÈıº, ´Ü¹é´¢, ½Å»êÅë, ºó´¢, ¿ä·Î°¨¿°, ´¢ÀÌ»ó, ´¢Ä§Àü¹° ÀÌ»ó, ¿ä·Î°á¼® ½ÃÆÇÈÄ Á¶»ç ½ÃÆÇÈÄ Á¶»ç¸¦ ÅëÇØ ÀÌ ¾à°úÀÇ Àΰú°ü°è¿¡ »ó°ü¾øÀÌ ´ÙÀ½°ú °°Àº ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÌ º¸°íµÇ ¾ú´Ù. 1) Àü½Å : º¹ºÎÆظ¸ 2) ¼Òȱâ°è : °£±â´É ÀÌ»ó, µå¹°°Ô °£ºÎÀüÀÌ º¸°íµÊ 3) Ç÷¾×°è : Ç÷¿ìº´È¯ÀÚÀÇ ÃâÇ÷Áõ°¡(»ç¿ë»óÀÇ ÁÖÀÇ»çÇ× ½ÅÁßÅõ¿©Ç× ÂüÁ¶), ±Þ¼º ¿ë Ç÷¼º ºóÇ÷ 4) ³»ºÐºñ/´ë»ç : ´ç´¢º´/°íÇ÷´çÀÇ ¹ß»ý, ±âÁ¸ÀÇ ´ç´¢º´ ¾ÇÈ(»ç¿ë»óÀÇ ÁÖÀÇ»çÇ× ½Å ÁßÅõ¿©Ç× ÂüÁ¶) 5) °ú¹Î¹ÝÀÀ : ¾Æ³ªÇʶô½Ã¼º ¹ÝÀÀ 6) ÇǺΠ¹× ºÎ¼Ó±â°è : »ö¼ÒħÂø, ´ë¸Ó¸®, µÎµå·¯±â 7) ºñ´¢±â°è : ¿ä·Î°á¼® : ÀϹÝÀûÀ¸·Î ½Å±â´É ÀÌ»óÀ» µ¿¹ÝÇÏÁö ¾ÊÀ¸¸ç ±Þ¼º ½ÅºÎÀü µîÀÇ ½Å±â´É ÀÌ»óÀ» µ¿¹ÝÇÏ´Â ¿ä·Î°á¼®ÀÌ º¸°íµÈ ¹Ù ÀÖ´Ù. °áÁ¤´¢, °£Áú¼º½Å¿° 5. ÀϹÝÀû ÁÖÀÇ 1) °£Á¢ °íºô¸®·çºóÇ÷ÁõÀÌ ÀÚÁÖ ¹ß»ýÇÏ¿´À¸¸ç, °¡²û Ç÷û Æ®·£½º¾Æ¹Ì³ªÁ¦Ä¡ÀÇ »ó½Â À» µ¿¹ÝÇϱ⵵ ÇÏ¿´´Ù(ÀÌ»ó¹ÝÀÀÇ× ÂüÁ¶). ½Å»ý¾Æ¿¡¼ °üÂûµÇ´Â °íºô¸®·çºóÇ÷ÁõÀ» ¾ÇȽÃÅ°´ÂÁöÀÇ ¿©ºÎ´Â ¾Ë·ÁÁø ¹Ù ¾ø´Ù.(Àӽźο¡ ´ëÇÑ Åõ¿©Ç× ÂüÁ¶) 2) °£°æº¯À¸·Î ÀÎÇÑ °£±â´ÉºÎÀüȯÀÚÀÇ °æ¿ì, ÀÌ ¾àÀÇ ´ë»ç°¡ °¨¼ÒµÉ ¼ö ÀÖÀ¸¹Ç·Î, °¨·® Åõ¿©ÇÑ´Ù.(¿ë¹ý¡¤¿ë·®Ç× ÂüÁ¶) 3) ½Å±â´ÉºÎÀüȯÀÚ¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇèÀº ½Ç½ÃµÈ ¹Ù ¾ø´Ù. 4) ÀÌ ¾àÀÇ ´Üµ¶Åõ¿© ¹× ´Ù¸¥ Ç×¹ÙÀÌ·¯½ºÁ¦Á¦¿Í º´¿ëÅõ¿©ÇÑ 24ÁÖ°£ÀÇ ½ÃÇè surro- gate endpointsÀÇ ºÐ¼®¿¡ ±Ù°ÅÇÏ¿´À¸¸ç, ÇöÀç±îÁö ÀÌ ¾àÀÌ HIV °¨¿°ÀÇ °æ°ú(»ý Á¸À², ±âȸ°¨¿°ÀÇ ¹ßÇö µî)¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ¿µÇâ¿¡ °üÇÑ ´ëÁ¶ ÀÓ»ó½ÃÇè°á°ú´Â º¸°íµÈ ¹Ù ¾ø´Ù. 6. »óÈ£ÀÛ¿ë 1) ¸®ÆĺÎƾ : ÀÌ ¾à°ú º´¿ëÅõ¿©½Ã, ¸®ÆĺÎƾÀÇ Ç÷Áß³óµµ°¡ »ó½ÂÇÏ°í, ÀÌ ¾àÀÇ Ç÷Áß ³óµµ´Â °¨¼ÒÇϹǷΠ¸®ÆĺÎƾÀ» °¨·®ÇÏ°í ÀÌ ¾àÀº Áõ·®ÇØ¾ß ÇÑ´Ù(¿ë¹ý¡¤¿ë·® 3, º´ ¿ë¿ä¹ýÇ× ÂüÁ¶) 2) ¸®ÆÊÇÉ : ¸®ÆÊÇÉÀº °·ÂÇÑ CYP3A4 À¯µµ¹°Áú·Î¼ ÀÌ ¾àÀÇ Ç÷Á߳󵵸¦ ÇöÀúÈ÷ Àú ÇϽÃų ¼ö ÀÖÀ¸¹Ç·Î, ¸®ÆÊÇÉ°úÀÇ º´¿ëÅõ¿©´Â ¹Ù¶÷Á÷ÇÏÁö ¾Ê´Ù. 3) ÄÉÅäÄÚ³ªÁ¹ : ÄÉÅäÄÚ³ªÁ¹°ú º´¿ëÅõ¿©½Ã Àε𳪺ôÀÇ Ç÷Áß³óµµ°¡ »ó½ÂÇϹǷÎ, ÀÌ ¾àÀ» °¨·®Åõ¿©ÇÑ´Ù.(¿ë¹ý¡¤¿ë·® 3, º´¿ë¿ä¹ýÇ× ÂüÁ¶) 4) µð´Ù³ë½Å : À§ÀÇ pH°¡ Á¤»ó(»ê¼º)ÀÎ °æ¿ì Àε𳪺ôÀÇ Èí¼ö°¡ Àß µÇÁö¸¸ µð´Ù³ë½Å Àº »ê¿¡ ÀÇÇØ ºÐÇصǾî À§³» pH¸¦ »ó½Â½ÃÄÑ Àε𳪺ôÀÇ Èí¼ö¸¦ ÀúÇؽÃų ¼ö ÀÖ À¸¹Ç·Î, º´¿ëÅõ¿©½Ã 1½Ã°£ ÀÌ»ó °£°ÝÀ» µÎ¾î °øº¹½Ã Åõ¿©ÇÑ´Ù. 5) ±âŸ - CYP3A4 ¾à¹°´ë»çÈ¿¼ÒÀÇ Å׸£Æ䳪µò, ¾Æ½ºÅ×¹ÌÁ¹, ½Ã»çÇÁ¶óÀ̵å, Æ®¸®¾ÆÁ¹¶÷, ¹Ì´ÙÁ¹¶÷°úÀÇ º´¿ëÅõ¿©½Ã CYP3A4¿¡ Àε𳪺ôÀÌ °æÀïÀûÀ¸·Î ÀÛ¿ëÇÏ¿© ÀÌµé ¾à ¹°ÀÇ ´ë»ç¸¦ ÀúÇØÇÔÀ¸·Î½á ½É°¢ÇÑ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(¿¹, ºÎÁ¤¸Æ, ¼ö¸é¿¬Àå µî)À» ÀÏÀ¸Å³ °¡´É¼ºÀÌ ÀÖÀ¸¹Ç·Î ÀÌµé ¾à¹°°ú º´¿ëÅõ¿©ÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù. - Æä³ë¹ÙºñÅ», Æä´ÏÅäÀÎ, Ä«¹Ù¸¶Á¦ÇÉ, µ¦»ç¸ÞŸ¼Õ µî ¸®ÆÊÇÉ º¸´Ù ¾àÇÏ°Ô CYP3A4 È¿¼Ò¸¦ À¯µµÇÏ´Â ¾à¹°Àº Àε𳪺ôÀÇ Ç÷Á߳󵵸¦ °¨¼Ò½Ãų ¼ö ÀÖÀ¸¹Ç·Î º´¿ë½Ã ÁÖÀÇÇÑ´Ù. 7. ÀӺΠ¹× ¼öÀ¯ºÎ¿¡ ´ëÇÑ Åõ¿© 1) ÀӺΠ: ÀӺο¡ ´ëÇÑ ¾ÈÀü¼ºÀº È®ÀÎµÈ ¹Ù ¾ø´Ù. ·§Æ®(ÃÖ°í 640mg/kg/day±îÁö Åõ¿©, ÀÓ»óÅõ¿©¿ë·®°ú À¯»çÇϰųª ¾à°£ »óȸÇÏ´Â ¼öÁØ) ¹× Åä³¢(ÃÖ°í 240mg/kg/day±îÁö Åõ¿©, ÀÓ»óÅõ¿©¿ë·®°ú À¯»çÇϰųª ¾à°£ »óȸÇÏ´Â ¼öÁØ)¿¡ ´ëÇØ »ý½Ä µ¶¼º½ÃÇèÀ» ½Ç½ÃÇÑ °á°ú, ÃÖ±âÇü¼ºÀÇ Áõ°Å¸¦ ³ªÅ¸³» Áö ¾Ê¾Ò´Ù. ·§Æ®ÀÇ °æ¿ì Åõ¿©¾à¹°°ú °ü·ÃµÈ ¿ÜºÎ ±â°ü ¹× ³»ÀåÀå±âÀÇ º¯È¸¦ ³ª Ÿ³»Áö ¾Ê¾Ò´Ù. ·§Æ®¿¡ 160mg/kg/day(ÀÓ»óÅõ¿©¿ë·®º¸´Ù ÀûÀº ¼öÁØ) ÀÌ»ó Åõ¿© ½Ã °úÀ×´Á°ñÁõ»óÀÇ Áõ°¡°¡ °üÂûµÇ¾ú°í, 640mg/kg/day(ÀÓ»óÅõ¿©¿ë·®°ú À¯»çÇÏ °Å³ª ¾à°£ »óȸÇÏ´Â ¼öÁØ) Åõ¿©½Ã °æÃß ´Á°ñÁõ»óÀÇ Áõ°¡°¡ °üÂûµÇ¾ú´Ù. Åä³¢ÀÇ °æ¿ì Åõ¿©¾à¹°°ú °ü·ÃµÈ ¿ÜºÎ ±â°ü ¹× ³»ÀåÀå±â, ´Á°ñÀÇ º¯È¸¦ ³ªÅ¸³»Áö ¾Ê¾Ò´Ù 2Á¾ÀÇ ½ÇÇ赿¹° ¸ðµÎ ÅÂÀÚ/½Å»ýÀÚÀÇ »ýÁ¸·ü ¹× ÅÂÀÚÀÇ Ã¼Áß¿¡ ´ëÇØ Åõ¿©¾à¹°°ú °ü·ÃµÈ º¯È¸¦ ³ªÅ¸³»Áö ¾Ê¾Ò´Ù. ·§Æ®ÀÇ °æ¿ì ¸ðü¿¡ Åõ¿©ÇÑ ¾à¹°ÀÌ »ó´ç·® ÅÂÀÚ ¿¡ ³ëÃâµÇ¾ú´Ù. Åä³¢ÀÇ °æ¿ì ÅÂÀÚ¿¡ ´ëÇÑ ³ëÃâ·®ÀÌ Àû¾ú°í °³¿¡ ´ëÇÑ ½ÃÇèÀº Áø ÇàÁßÀÌ´Ù. ÀÓºÎÀÇ °æ¿ì Åõ¾à¿¡ µû¸¥ À¯ÀͼºÀÌ Å¾ƿ¡ ¹ÌÄ¡´Â À§Ç輺À» »óȸÇÑ´Ù°í ÆÇ´ÜµÇ ´Â °æ¿ì¿¡¸¸ ½ÅÁßÈ÷ Åõ¿©ÇÑ´Ù. 2) ¼öÀ¯ºÎ : ¼öÀ¯ÁßÀÎ ·§Æ®ÀÇ ½ÃÇè°á°ú, À¯ÁóÀ¸·ÎÀÇ ÀÌÇàÀÌ º¸°íµÇ¾ú´Ù. ÀÎü ¸ðÀ¯ ·ÎÀÇ ÀÌÇà¿©ºÎ´Â ¾Ë·ÁÁø ¹Ù ¾øÀ¸³ª, À¯¾Æ¿¡ ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀ» ÀÏÀ¸Å³ À§ÇèÀÌ ÀÖÀ¸¹Ç·Î, ¼öÀ¯ÁßÀÎ ºÎÀο¡ ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿©ÇÏ´Â °æ¿ì¿¡´Â ¼öÀ¯¸¦ ÁßÁöÇÑ´Ù. 3) ±âŸ : ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿©½Ã °íºô¸®·çºóÇ÷ÁõÀÌ ³ªÅ¸³¯ ¼ö ÀÖ´Ù. ÁÖ»ê±âÀÇ »ê¸ð¿¡ ÀÌ ¾àÀ» Åõ¿©ÇÒ °æ¿ì, ½Å»ý¾ÆÀÇ °íºô¸®·çºóÇ÷ÁõÀ» ¾ÇȽÃÅ°´ÂÁöÀÇ ¿©ºÎ´Â ¾Ë·ÁÁø ¹Ù ¾ø´Ù. 8. ¼Ò¾Æ¿¡ ´ëÇÑ Åõ¿© ¼Ò¾Æ¿¡ ´ëÇÑ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀº È®¸³µÈ ¹Ù ¾ø´Ù. 9. ÀÓ»ó°Ë»çÄ¡¿¡ ÀÇÇÑ ¿µÇâ ÀÌ ¾àÀÇ ´Üµ¶Åõ¿©, ÀÌ ¾à°ú ÁöµµºÎµò°úÀÇ º´¿ëÅõ¿© ¶Ç´Â ÁöµµºÎµò ´Üµ¶Åõ¿©½Ã ÀÓ »ó½ÃÇè¿¡¼ º¸°íµÈ ÀÓ»ó°Ë»çÄ¡ÀÇ ÀÌ»óÀº ´ÙÀ½ Ç¥¿Í °°´Ù. ---------------------------------------------------------------- Ç¥2. ÀÓ»ó½ÇÇè¿¡¼ º¸°íµÈ ÀÓ»ó°Ë»çÄ¡ ÀÌ»ó ---------------------------------------------------------------- | ÀÌ ¾àÀÇ |ÀÌ ¾à°ú ÁöµµºÎµò| ÁöµµºÎµòÀÇ ÀÌ»ó¼Ò°ß | ´Üµ¶Åõ¿©(%) | º´¿ëÅõ¿©(%) | ´Üµ¶Åõ¿©(%) | (N=196¸í) | (N=196¸í) | (N=195¸í) ---------------------------------------------------------------- Ç÷¾×Çа˻ç | | | Çì¸ð±Û·ÎºóÄ¡ °¨¼Ò | 0.5 | 1.1 | 0.5 <8.0g/dL | | | Ç÷¼ÒÆÇÄ¡ °¨¼Ò | 0.5 | 0.5 | 0 <50THS/mm3 | | | È£Áß±¸Ä¡ °¨¼Ò | 1.1 | 1.8 | 3.8 <0.75THS/mm3 | | | ---------------------------------------------------------------- »ýÈÇа˻ç | | | ALT»ó½Â>500%ULN* | 3.1 | 3.2 | 2.1 AST»ó½Â>500%ULN | 2.1 | 2.1 | 1.1 ÃÑÇ÷ûºô¸®·çºó | 7.6 | 7.4 | 0.5 >2.5mg/dl | | | Ç÷û¾Æ¹Ð¶óÁ¦ »ó½Â | 1.0 | 2.1 | 0.5 >200% ULN | | | ---------------------------------------------------------------- * Upper limit of the normal range Á¤»ó¹üÀ§ÀÇ »óÇÑÄ¡ 10. °ú·®Åõ¿© °ú·®Åõ¿©¿¡ °üÇÑ Àӻ󿬱¸°á°ú´Â ¾ø´Ù. ÀÌ ¾àÀÌ º¹¸· ¶Ç´Â Ç÷¾×Åõ¼®¹æ¹ýÀ¸·Î Åõ ¼®µÇ´ÂÁö´Â ¾Ë·ÁÁø ¹Ù ¾ø´Ù. ÀÓ»ó¿ë·®ÀÇ 20¹è¸¦ ·§Æ®¿¡, 10¹è¸¦ ¸¶¿ì½º¿¡ °¢°¢ °æ±¸ ¶Ç´Â º¹°³» Åõ¿©ÇÑ °á°ú Ä¡»ç·®¿¡ À̸£Áö ¾Ê¾Ò´Ù. 11. ÀúÀå»óÀÇ ÁÖÀÇ»çÇ× ÀÌ ¾àÀº ½À±â¿¡ ¹Î°¨ÇÑ Ä°¼¿Á¦À̹ǷΠ¹Ýµå½Ã ¿ø·¡ÀÇ ¿ë±â¿¡ ÷ºÎµÈ Á¦½ÀÁ¦¿Í ÇÔ ²² º¸°üÇÑ´Ù. 12. ±âŸ 1) ·§Æ® ¹× ¸¶¿ì½º¿¡ ´ëÇÑ Àå±â°£ ¹ß¾Ï¼º½ÃÇèÀº ÁøÇàÁßÀÌ´Ù. 2) In vitro º¯ÀÌ¿ø¼º(Ames test), DNA ¼Õ»ó¿¡ ´ëÇÑ in vitro ¾ËÄ®¸® À¯ÃâºÐ¼®, in vitro ¹× in vivo ¿°»öü ÀÌ»ó½ÃÇè, in vitro Æ÷À¯·ù ¼¼Æ÷º¯ÀÌ¿ø¼º½ÃÇèÀ» ÇÑ °á°ú, º¯ÀÌ¿ø¼º ¹× À¯Àüµ¶¼ºÀº °üÂûµÈ ¹Ù ¾ø´Ù. 3) ÀÓ»ó¿ë·® ÀÌ»óÀ¸·Î ·§Æ®¿¡ ¾à¹°À» Åõ¿©ÇÑ °á°ú ¾ÏÄÆÀÇ ±³¹Ì, ¼öÅ´É, žƻýÁ¸À² ¹× ¼öÄÆÀÇ ±³¹ÌÇൿ¿¡ ¹ÌÄ¡´Â ¾à¹°ÀÇ ¿µÇâÀº °üÂûµÈ ¹Ù ¾ø´Ù. ¾à¹°À» Åõ¿©ÇÑ ¼ö ÄÆ°ú Åõ¿©ÇÏÁö ¾ÊÀº ¾ÏÄÆÀ» ±³¹ÌÇÑ °á°ú, ¾ÏÄÆÀÇ °¡ÀÓ·Â ¹× ¼öÅ´ɿ¡ ¹ÌÄ¡´Â ¾à ¹°ÀÇ ¿µÇâÀº °üÂûµÈ ¹Ù ¾ø´Ù. |