2006/1/22(일)

에이즈약 부작용] 비라셉트산   Viracept Powder 제조/수입 : 동아제약 판매 : 동아제약 보험코드 : E02580571 용법/용량 소아(2~13세) : 사용상 주의사항 1. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.  이 약의 주성분 및 부형제에 대해 과민증이 있는 환자   2. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.  1) 이 약 1g당 페닐알라닌 11.2mg을 함유하고 있으므로 페닐케톤뇨증환자에는 신      중히 투여하십시오. (산제)  2) 프로테아제저해제에 의해 치료를 받는 HIV감염환자에 대한 시판후 조사에서 당      뇨병의 발생,기존 당뇨병 및 과혈당증의 악화가 보고되었으며, 치료를 위해 인      슐린이나 경구용 혈당강하제를 새로 투여하거나 기존 용량을 조절할 필요가 있      습니다. 일부 환자에게서는 당뇨병성 케토 아시도시스가 나타났으며, 프로테아      제저해제 투여를 중지한 환자중 일부에서는 과혈당증이 지속되었습니다. 이러      한 것들은 임상시험기간 중 임의로 보고된 사항이므로 빈도를 측정할 수 없으      며, 프로테아제저해제 치료요법과 이들 증상 발현과의 상관관계는 설정되지 않      았습니다.  3) 혈우병환자 : 프로테아제저해제의 치료를 받고있는 A형혈우병, B형혈우병환자      에서 자발적 피부혈종 및 관절혈종을 포함하는 출혈의 증가가 보고되었습니다.       일부 환자에게 항혈우병인자 (factor Ⅷ)를 추가하여 투여하였으며, 보고된 환       자의 반수이상에서 프로테아제저해제 투여가 계속되었거나 재개되었지만 상       관관계는 설정되지 않았습니다. 3. 일반적 주의    1) 이 약은 주로 간에 의해 대사되므로 간장해가 있는 환자에게는 주의하여 투여하      십시오.  2) 내성/교차내성 : HIV에 대한 프로테아제저해제 간의 교차내성 가능성에 대해서      는 충분히 밝혀져 있지 않으므로 이 약이 차후에 투여될 수 도 있는 프로테아제      저해제의 활성에 미치는 영향은 알 수 없습니다.  3) 환자는 이 약의 흡수를 용이하게 하기 위해 음식과 함께 복용해야 합니다.    4) 이 약에 의해 HIV감염이 완전히 치유되지 않으며, 계속해서 기회감염과 같은      HIV감염과 관련된 질환이 발병될 수 있다는 것을 환자에게 알려주어야 합니다.  5) 장기간 투여에 의한 이 약의 영향은 현재 알려진 바 없습니다.  6) 이 약의 치료에 의해 다른 사람에 대해 성적인 접촉이나 수혈에 의한 HIV감염위      험이 감소된다는 자료는 없습니다.  7) 환자는 매일 이 약을 처방받은대로 복용해야 합니다.  8) 환자는 담당의사와의 상의없이 용량을 변경하거나 치료를 중단해서는 안됩니      다.  9) 만일 이 약을 제때에 복용하지 못했다면 깨닫는 즉시 복용해야 하며, 이후 처방      받은대로 복용해야 합니다. 그러나 만일 복용할 것을 거른 경우에 다음 복용시      2배로 복용해서는 안됩니다. 10) 이 약의 투여에 의해 가장 자주 나타나는 이상반응은 설사이며, 위장의 운동성을      저하시키는 로페라마이드와 같은 약품에 의해 조절이 가능합니다. 11) 이 약은 다른 약과 상호작용을 나타낼 수 있으므로 환자는 다른 약의 사용에 대      해 담당의사에게 알려야 합니다. 12) 경구용 피임약을 복용하는 환자는 이 약에 의해 치료를 받는 동안은 다른 방법       에 의해 피임하거나 추가적인 피입법을 사용해야 합니다. 4. 약물상호작용    1) 넬피나비어는 CYP3A (사이토크롬 P450 3A)의 저해제입니다. 이 약을 CYP3A      에 의해 주로 대사되는 약제 (예: 다이하이드로피리딘 칼슘통로차단제)와 병용      하면 혈장농도가 증가되어 그 약의 치료효과 및 이상반응이 증가되거나 지속될 수      있습니다. 넬피나비어는 CYP3A에 의해 부분적으로 대사됩니다. 이 약물      CYP3A를 유도하는 약제와 병용하면 넬피나비어의 혈장농도가 감소되어 이 약      의 치료효과가 감소될 수 있습니다.        이 약을 CYP3A를 저해하는 약제와 병용하면 넬피나비어의 혈장농도가 증가될      수 있습니다. 알려진 대사기전에 의하면, 이 약과 답손(dapsone), 트리메토프      림/설파메톡사졸, 클라리스로마이신, 아지스로마이신, 에리스로마이신, 이트라      코나졸 또는 플루코나졸과 임상적으로 유의할 만한 약물상호작용은 기대되지      않습니다.   2) 항히스타민제       테르페나딘 : 테르페나딘을 이 약과 병용하면 혈장중에 대사되지 않은 테르페       나딘이 나타나 심각한 심부정맥을 일으킬 수 있으므로 동시에 투여하지 마십       시오. 또한 유사한 상호작용이 나타날 수 있으므로 아스테미졸과도 병용하지       마십시오.    3) 항HIV프로테아제저해제      . 인디나비어 : 인디나비어를 이 약과 병용했을 때 넬피나비어 혈장 AUC가 83%      증가되며, 인디나비어 혈장 AUC가 51% 증가되었습니다. 현재 이들 약제의 병      용투여에 의한 안전성, 유효성 관련자료는 없습니다.    . 리토나비어 : 리토나비어를 이 약과 병용했을 때 넬피나비어 AUC가 152% 증가       되며, 리토나비어 혈장 AUC가 약간 변화되었습니다. 현재 이들 약제의 병용투       여에 의한 안전성, 유효성 관련자료는 없습니다.      . 사퀴나비어 : 사퀴나비어 (사퀴나비어 젤라틴연질캅셀 1200mg제제를 사용)를       이 약과 병용했을 때 넬피나비어 혈장 AUC가 18% 증가되며, 사퀴나비어 혈장       AUC가 4배 증가되었습니다. 사퀴나비어 젤라틴경질캅셀 600mg을 권장용량인       1일 3회 병용투여시 별도의 용량변경을 할 필요는 없습니다. 현재 이들 약제의       병용투여에 의한 안전성, 유효성 관련자료는 없습니다.  4) 항진균제        . 케토코나졸 : 케토코나졸을 이 약과 병용했을 때 넬피나비어 혈장 AUC가 35%      증가되었습니다. 이것은 임상적으로 유의성있는 변화는 아니며  병용투여시 투      여용량을 조정할 필요는 없습니다.  5) 항HIV역전사효소저해제    . 디다노신 : 디다노신은 공복에 복용하는 것이 좋습니다. 따라서 넬피나비어는      디다노신 복용후 1시간뒤에 또는 디다노신 복용 2시간전에 음식과 함께 복용해      야 합니다.    . 지도부딘 : 지도부딘과 라미부딘을 이 약과 병용했을 때 지도부딘 혈장AUC가       35% 감소되었습니다. 지도부딘을 이 약과 병용투여시 투여용량을 조정할 필요       는 없습니다. 이 약을 라미부딘 또는 스타부딘과 병용투여시 이들 약의 약물동       태변화는 거의 없었습니다.      6) 항마이코박테리움 약제     . 리파부틴 : 리파부틴을 이 약과 병용했을 때 넬피나비어 혈장AUC가 32% 감소       되었으며 리파부틴 혈장AUC가 207% 증가되었습니다. 리파부틴을 이 약과 병       용투여시 일반적인 투여용량의 반으로 감량 투여하는 것이 좋습니다.     . 리팜핀 : 리팜핀을 이 약과 병용했을 때 넬피나비어 혈장AUC가 82% 감소되었       습니다. 이 약과 리팜핀은 병용투여해서는 안됩니다.    7) 경구용피임제     . 에치닐에스트라디올 및 노르에친드론 : 이 약을 OVCON-35와 병용했을때 에       치닐에스트라디올 혈장농도가 47%, 노르에친드론 혈장농도가 18% 감소되었       습니다. 이 약에 의해 치료를 받는 동안은 다른 방법에 의해 피임하거나 추가       적인 피임방법을 사용해야 합니다. 5. 발암성·변이원성       동물에 대한 발암성연구는 아직 완결되지 않았습니다. 그러나 넬피나비어는 미생   물을 이용한 변이원성시험(Ames), 마우스림프종, 사람림프구를 이용하는 염색체   이상시험 및 랫트를 이용한 소핵시험을 포함하는 시험관내의 생체시험에서 변이   원성 또는 염색체이상 유발성이 나타나지 않았습니다. 6. 생식독성    이 약을 투여받는 사람의 AUC에 근거하여 전신에 대한 노출을 비교합니다. 사람이  치료시에 노출되는 것에 상응하는 양의 넬피나비어를 랫트에 투여하였을 때 수컷  과 암컷의 교배와 수정률 또는 태자생존률에 전혀 영향을 주지 않았습니다. 또한  사람이 치료시에 노출되는 것에 상응하는 양의 넬피나비어를 임신랫트에 투여하  였을 때 태자발육에 영향을 주지 않았으며 모체에 대한 독성이 나타나지 않았습니  다. 넬피나비어를 임신토끼에 투여하여 모체체중이 약간 감소하는 것이 관찰되기  까지는 태자발육에 대해 영향을 주지 않았습니다. 그러나 평가된 최고용량에서의  토끼에 대한 전신노출정도는 사람에 대한 것보다 상당히 낮았습니다. 암컷랫트에   임신중기부터 수유기까지 넬피나비어를 투여한 다른 실험에서는 이유시킬 때까   지 출생자의 생존률, 성장, 발육에 대해 영향을 주지 않았습니다. 이들 출생자의   차후의 생식능력도 모체에 대해 넬피나비어를 투여한 것에 의해 영향을 받지 않   았습니다. 동물에 대한 생식독성연구가 사람에 대한 영향을 모두 예견할 수는 없   는 것이므로 임신중에는 반드시 필요한 경우에만 이 약을 투여해야 합니다. 7. 수유부에 대한 투여     미국의 Publuic Service Centers for Disease Control and Prevention에서는 HIV   에 감염된 여성에게 아직 감염되지 않았을지도 모르는 유아에 대한 HIV의 출생후   감염을 피하기 위해 수유하지 말 것을 권고합니다.     넬피나비어가 모유중으로 이행하는지에 대해서는 아직 알려져 있지 않습니다. 8. 소아에 대한 투여     2-13세의 소아환자 38명에 대해 개방임상시험이 수행됐습니다. 소아에게서 성인   에서와 같은 정도의 혈장농도가 되기 위해서는 1일 3회, 1회 750mg을 초과하지   않는 범위에서 이 약을 1일 3회, 1회 20-30mg/kg을 식사 시에 또는 가벼운 스낵   과 함께 복용합니다. 소아에 대한 임상시험에서는 성인환자와 유사한 형태의 부   작용발생이 나타났으며, 넬피나비어의 소아환자에 대한 항바이러스활성의 계속   적인 평가가 이루어지고 있습니다. 2세 이하의 소아환자에 대한 넬피나비어의 안   전성, 약효 및 체내동태에 대해서는 아직 평가되어 있지 않습니다. 9. 이상반응    이 약의 안전성은 이 약의 단독투여 또는 뉴클레오사이드 유사체 (nucleoside  analogue)(D4t 또는 ZDV/3TC)와 병행하여 투여한 1500례 이상의 환자에서 연구  되었는데 대부분의 이상반응은 경증이었습니다. 이 약을 투여받는 환자에서 가장 자  주 보고된 이상반응은 경증 내지 중간정도의 설사였습니다. 11. 과량투여  사람에 대한 이 약의 급작스런 과량투여경험은 얼마되지 않습니다. 이 약의 과량   투여에 대한 특별한 해독제는 없습니다. 아직 흡수되지 않은 약물은 구토시키거   나 위세척을 통해 제거합니다. 아직 흡수되지 않은 약물의 제거를 용이하게 하기   위해 활성탄을 투여할 수 있습니다. 넬피나비어는 프로테인과 높은 결합도를 나   타내므로 투석에 의해 혈액으로부터 이 약을 유의하게 제거하기는 어렵습니다.